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모델명 : 엑시머레이저 E1
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품목명 : 기타레이저수술기(E1)
| 레이저 종류 |
Excimer laser |
| 효과 |
백반증과 건선 치료용 전문 레이저(피부과 전문의 보험 수가 청구 가능) |
| 파장 |
308nm |
| 사용가스 |
XeCl 혼합가스 |
| 레이저 제어 |
발판 스위치 |
| 프로그램 모드 |
Med, Stamp, Continue Mode |
| 빔 모양 |
사각형 |
| 펄스 에너지 |
8mJ |
| 펄스 폭 |
30ns |
| 빕 사이즈 |
2cm*2cm |
| 펄스 속도 |
200Hz |
| 레이저 전달체 |
Liquid Light Guide |
| 냉각 |
공랭식 |
| 입력전압 |
220VAC, 2.2KVA, 10A, 60Hz |
| 무게 |
150Kg |
| 사이즈 |
530mm(폭) * 1200mm(길이) * 1000mm(높이) |
2018.5.29
당 사 기타레이저 수술기, 제허09-939호에 대하여 2018 의료기기 재평가 결과 기존의 허가 내용에서 사용시 주의 사항이 변경됨을 알려드리오니 당해 취급자께서는 이점 참고 하시어 제품 취급에 착오 없으시기 바랍니다.
변경 사항 – 제품 주의사항에 ‘하루 이상 미사용시 캘리브레이션을 반드시 실시한다.’ 추가
관련
가. 의료기기법 제9조, 제12조, 제15조, 제36조제2항 같은법 시행규칙 제26조제6항
나. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 10조 (식약처 고시, 제2016-91호, ‘16.5.25)
다. 의료기기 재평가 결과 공고(식약처 공고 제2018-126호, ‘18.3.27)
